RESUMEN
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. a. Cuadro clínico: La hipoacusia de tipo neurosensorial severa a profunda se considera una situación incapacitante cuando existe una pérdida de más de 90 dB en las frecuencias del habla. Existe una afección en el oído interno (cóclea) o, a veces, al nervio auditivo (VII par craneal). Con frecuencia es permanente y requiere algún tipo de rehabilitación como el uso de un audífono. Suele ser la causa más común de pérdida permanente de audición a pesar de la funcionalidad del oído externo y oído medio. El tratamiento de estos pacientes se realiza con una etapa de estimulación acústica con audífonos y posterior inserción del implante coclear (IC). b. Tecnología sanitaria: Los IC son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Este dispositivo consta de dos componentes, un componente interno con un receptor y electrodos que se implanta en el oído durante un procedimiento quirúrgico; y un componente externo con micrófono, procesador de voz y transmisor. Puede tener diferentes materiales, siendo el más común el titanio. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear de titanio en la hipoacusia severa neurosensorial. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones económicas (EE) de la región. RESULTADOS: No se identificaron estudios que mencionaran específicamente IC de titanio. Toda la evidencia seleccionada menciona esta tecnología sanitaria independientemente del material, sin hacer distinción. Se seleccionaron tres RS, tres GPC y una ETS. No se encontraron EE de la región. CONCLUSIONES: -No se encontró evidencia de IC de titanio específicamente, siendo siempre evaluado IC de forma general como una tecnología sanitaria única independientemente del material. La evidencia disponible respecto a IC en hipoacusia neurosensorial severa a profunda es moderada. Comparado con no usar un dispositivo, la evidencia sugiere un posible beneficio del IC al evaluar la percepción del habla, la localización del sonido, el desarrollo del lenguaje y calidad de vida en adultos y niños. Sin embargo, se debe considerar que la evidencia procede principalmente de estudios observacionales con muy alto riesgo de sesgo. -Las GPC y la ETS identificadas recomiendan el uso del IC, mientras que unas la recomiendan como opción dependiendo de las preferencias del médico y paciente, otros documentos la recomiendan en pacientes que no obtuvieron beneficio post-audífonos convencionales.
Asunto(s)
Humanos , Implantación Coclear/instrumentación , Pérdida Auditiva Sensorineural/rehabilitación , Perú , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, a través de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud, y del Instituto Nacional de Salud del Niño-San Borja. a) Cuadro clínico: La hipoacusia es un problema con detección clínica en recién nacidos y lactantes que puede llegar a consecuencias como pérdida total o parcial. En pacientes con hipoacusia neurosensorial el tratamiento se realiza con una etapa de estimulación acústica con audífonos y posterior inserción del implante coclear (IC). b) Tecnología: Los IC son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Ha sido aprobado en 1984 por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de América, para pacientes adultos (mayores de 18 años), cinco años después (1989) se aprobó en pacientes de dos años o mayores; y en el año 2000, en pacientes de 12 a más meses. No cuenta con registro en Perú. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear en la hipoacusia severa neurosensorial. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, y COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y valuaciones económicas (EE) de la región. RESULTADOS: Se seleccionaron cuatro RS, un ECA, dos GPC y una ETS. No se encontraron EE en la región. CONCLUSIONES: La evidencia disponible respecto a IC en hipoacusia neurosensorial severa a profunda es moderada. Estudios observacionales en niños, sugieren beneficios del IC, pero los resultados deben tomarse con precaución debido a su calidad. Respecto al uso de IC en menores de 12 meses (indicación no aprobada por la FDA), los estudios también observacionales y con alto riesgo de sesgo sugieren una posible ventaja en aquellos pacientes tras 24 meses de uso. En adultos, de la misma forma se sugiere un posible beneficio del IC pero basado en estudios de limitada calidad metodológica. Con respecto al uso de ICB versus ICU, evidencia de moderada calidad procedente de un ECA, refiere que tras dos años de uso no se vio diferencia entre ambas tecnologías; sin embargo, al evaluar la localización del sonido se observó que fue significativamente mejor en el grupo de IC bilateral. Las GPC y la ETS identificadas recomiendan el uso del IC bajo ciertas indicaciones.
Asunto(s)
Humanos , Implantación Coclear/métodos , Pérdida Auditiva Sensorineural/rehabilitación , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-EficienciaRESUMEN
INTRODUCCIÓN: El término compuesto "Hipoacusia Sensorioneural Severa o Profunda" (HSN Severa a Profunda) hace referencia, por una parte, a una condición audiológica de disminución, desde 70 dB - 90 dB (Severa Profunda, respectivamente), en la capacidad auditiva y, por otra, a la localización coclear o retrococlear (nervio auditivo) de un daño o lesión, uni o bilateral (1). La pérdida de audición adquirida o hipoacusia adquirida, es aquella discapacidad auditiva producida después del nacimiento, que incluye a las congénitas de aparición tardía, como por ejemplo la causada por citomegalovirus. En el caso específico de las hipoacusias sensorioneurales (HSN), tanto en niños como adultos, puede presentarse posterior al nacimiento como resultado de: la edad, enfermedad de los vasos sanguíneos, enfermedad inmunitaria, Infecciones, tales como meningitis, paperas, escarlatina y sarampión, ruidos o sonidos fuertes o sonidos fuertes que duran mucho tiempo, enfermedad de Ménière, trauma, tumor, como por ejemplo un neurinoma del acústico, uso de ciertos medicamentos o exposición constante a ruidos, por ejemplo por temas laborales o de forma idiopática. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS: Los implantes cocleares (IC) son un dispositivo electrónico para pacientes con hipoacusia sensorioneural bilateral profunda y en casos de hipoacusia severa que no se benefician de la amplificación con audífonos. El IC es implantado en la cóclea, en reemplazo de las células ciliadas dañadas, estimulando directamente el nervio auditivo para que la señal sea transportada a los centros auditivos superiores, evitando así, los daños de la deprivación auditiva y contribuyendo al desarrollo de la neuroplasticidad. El IC está compuesto por una parte que se implanta quirúrgicamente dentro del hueso que rodea el oído (hueso temporal). Consta de un estimulador-receptor, el cual acepta, decodifica y luego envía una señal eléctrica al cerebro y una segunda parte del implante coclear es un dispositivo externo, éste consta de un micrófono/receptor, un procesador de lenguaje y una antena. Esta parte del dispositivo recibe el sonido, lo convierte en una señal eléctrica y lo envía a la parte interna del implante coclear, es importante mencionar que estos dispositivos no restablecen la audición normal. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Todas las revisiones sistemáticas presentan resultados positivos en los resultados medidos para el implante coclear, ya sea unilateral o bilateral. A pesar de ésto, el nivel de evidencias es bajo, ya que las revisiones sistemáticas carecen de estudios randomizados, presentando heterogeneidad en sus diseños: estudios de casos, estudios de cohortes prospectivos. La percepción del habla y la calidad de vida mejoran con implantación unilateral y bilateral, especialmente en condiciones de ruidos. El IC bilateral con respecto al IC unilateral ofrece ventajas en la audición en ruido (+++), en la localización sonora (+++) y durante la audición en un entorno silencioso (++). ALTERNATIVAS DISPONIBLES: Audífonos y otras ayudas para la audición: micrófonos direccionales, telecoil para uso de teléfonos, alertas visuales o táctiles, etc. Educación para sordomudos o rehabilitación auditiva: entre otros, educación para lectura de expresiones faciales o lectura de labios, interpretación de claves del contexto para entender discursos rápidos. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE EVIDENCIA: Se evaluó la eficacia del implante coclear en pacientes con Hipoacusia Sensorioneural Severa Profunda Bilateral Postlocutiva. Se encontraron siete revisiones sistemáticas relevantes para la pregunta que se está intentando responder, estas fueron publicadas entre los años 2011 y 2017. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N° 13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo Ministerio.